ISO 146302024 非活性外科植入物.一般要求标准立项发展报告.docxVIP

非活性外科植入物一般要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Non-activeSurgicalImplants—GeneralRequirements

摘要

关键词：非活性外科植入物；国际标准；一般要求；生物相容性；标准修订；医疗器械

Keywords:Non-activesurgicalimplants;Internationalstandard;Generalrequirements;Biocompatibility;Standardrevision;Medicaldevices

1引言

外科植入物是指在手术过程中部分或全部导入人体内部，并在术后长期留置于体内用于替代、支持或修复人体组织器官功能的医疗器械产品。按照是否依赖外部能源工作，外科植入物可分为活性植入物（如心脏起搏器、植入式神经刺激器）与非活性植入物（如人工关节、接骨板、脊柱内固定系统、人工晶状体、血管支架等）两大类。其中，非活性植入物不依赖电能、化学能或其他外部动力源驱动，其功能实现完全依靠材料本身的力学性能、生物相容性及结构设计。

据GrandViewResearch统计，2023年全球骨科植入物市场规模已突破620亿美元，预计2024至2030年间将以5.8%的年复合增长率持续增长。中国市场方面，在国家药品监督管理局