某制药公司生产质量细则.docx

某制药公司生产质量细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业年度质量提升战略，针对生产环节存在工序衔接不畅、批次混淆风险、设备维护不及时、物料损耗控制不力等问题，设定本细则以规范生产作业流程，强化质量风险防控，提升生产效率，降低运营成本。

1、规范生产各环节操作行为，确保符合GMP要求；

2、明确物料流转、设备管理、环境监控标准，减少质量隐患；

3、建立异常处置与持续改进机制，提升整体运营效能。

(二)适用范围：覆盖公司所有药品生产车间、质量检验科、设备部、仓储部、生产部及相关岗位员工，包括正式工、外包维修人员及合作供应商的来料检验环节。例外适用