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2025年医疗器械培训试卷(含答案)

一、填空题（共15题，每空2分，合计40分）

1.2024年12月国家药监局修订发布的《医疗器械监督管理条例》实施细则中，将第二类医疗器械经营备案的法定办理时限从原有的3个工作日压缩至____个工作日，同时新增____类医疗器械经营跨区域全域通办的明确要求，符合条件的企业可直接向经营地市级监管部门提交全域经营申请。

2.医疗器械经营企业应当建立覆盖全品类的电子追溯体系，植入类医疗器械销售记录的保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后____年，无明确使用期限的产品销售记录保存期限不得少于____年，所有记录需实现一键可查、全程可追溯。

3.2025