临床试验总结报告设计与撰写实用指南.pdfVIP

一、临床试验方案设计

临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日

期。

临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分

配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。

讨论和结论通过研究告正文的图表说明论证和分析对临床研究的有效性和安全性结果进行总结讨论并权衡受试药的利益风险讨论中不简单重复结果也不引出新的问题讨论应清晰明确对其意义和可能的问题应加以评述阐明对个体患者或针对人群治疗时所获得的利益和需注意的

试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③

封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。

临床试验方案设计主要内容(GCP第四章第十七条)有以下23条：

(一)试验题目：

(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受

益，及试验药物存在人种差异的可能;

(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;

(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;

(五)