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消毒供应中心灭菌管理指南（2026版）

1.总则

1.1编制背景与目的

随着医疗技术的飞速发展，重复使用的医疗器械种类日益增多，结构日趋复杂，对消毒供应中心的灭菌质量提出了更高的挑战。本指南依据国家卫生健康委员会最新发布的卫生行业标准（如WS310系列），结合国际标准化组织（ISO）及世界卫生组织（WHO）的相关推荐，旨在规范消毒供应中心的灭菌管理流程，确保无菌物品的质量安全，预防医院感染，保障患者与医护人员的健康安全。本指南适用于各级各类医疗机构消毒供应中心及相关的灭菌管理工作。

1.2适用范围

本指南规定了医院消毒供应中心（CSSD）灭菌管理的核心要求，包括人员资质、建筑布局、设备设施、耗材管理、灭菌操作流程、质量监测、追溯系统及持续质量改进等方面。不仅适用于医院内部的CSSD，也适用于为医疗机构提供消毒灭菌服务的第三方消毒供应机构。口腔科、手术室等科室自行处理的灭菌物品，亦应参照本指南执行。

1.3管理原则

灭菌管理应遵循“质量第一、科学规范、全程控制、可追溯”的原则。必须建立完善的灭菌质量管理体系，对灭菌过程的所有环节实施全员、全方位、全过程的质量控制。强调预防为主，通过物理、化学、生物等监测手段，确保每一包灭菌物品达到无菌保障水平（SAL）10^-6。

2.组织管理与人员职责

2.1组织架构

医疗机构应高度重视CSSD的管理，应由分管院长或护理部主任直接领导CS