有源产品技术要求专家讲座.pptVIP

相关法规文件与注册产品标准差异技术要求编写示例其它有源产品技术要求专家讲座第1页

相关法规文件《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号)《医疗器械注册管理方法》（总局令第4号)《医疗器械产品技术要求编写指导标准》（年9号公告)《医疗器械注册申报资料要求和同意证实文件格式》（年43号公告)有源产品技术要求专家讲座第2页

《条例》第九条第一类医疗器械产品立案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应该提交以下资料：（一)产品风险分析资料；（二)产品技术要求；（三)产品检验汇报；……有源产品技术要求专家讲座第3页

《条例》第二十四条医疗器械生产企业应该按照医疗器械生产质量管理规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应质量管理体系并确保其有效运行;严格按照经注册或者立案产品技术要求组织生产，确保出厂医疗器械符合强制性标准以及经注册或者立案产品技术要求。有源产品技术要求专家讲座第4页

《条例》第二十七条医疗器械应该有说明书、标签。说明书、标签内容应该与经注册或者立案相关内容一致。医疗器械说明书