制药公司临床实验准则.docx

制药公司临床实验准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》及相关行业基础标准，结合公司临床实验业务实际，为规范临床实验流程、保障试验质量、控制操作风险、提升管理效能提供制度依据。针对当前试验准备环节衔接不畅、操作执行标准不统一、风险识别管控不足等核心问题，设定规范流程、强化责任、防范风险、持续改进的核心目标。

1、统一试验准备与执行标准；

2、明确各部门职责与协作边界；

3、建立风险预警与控制机制；

4、提升试验资源利用效率。

(二)适用范围：适用于公司临床实验部、质量保证部、生产部、仓储部、设备部及参与试验操作的一线人员。正式员工及外包试验人员均须遵守本制度。供