制药GMP标准解读与应用.pptVIP

GMP知识山东药品食品职业学院景大为-05-23第1页1

内容提要一、人员管理二、洁净厂房及管理三、质量确保要素第2页2

一、人员管理人员要求1.人员卫生2.第3页3

（一）人员要求资质职责资质职责资质职责职责生产管理责任人质量授权人质量管理责任人企业责任人核心人员★★★第4页4

1.企业责任人职责企业责任人是药品质量的主要责任人，全方面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照GMP规范要求生产药品，企业责任人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，确保质量管理部门独立推行其职责。第5页5

2.生产管理责任人任职资质应当最少含有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）含有最少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中最少有一年的药品生产管理经验接受过与所生产产品相关的专业知识培训实践经验专业知识123教育背景第6页6

2.生产管理责任人(1)确保药品按照同意的工艺规程生产、贮存，以确保药品质量；(2)确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；(3)确保批生产统计和批包装统计经过指定人员审核并送交质量管理部门；(4)确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；(5)确保完毕各种必要的验证工作；(6)确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并依据实际需要调整培训内容。主要职责第7页7

3.质量管理责任人任职