ISO 234192021 中药.颗粒制造程序和质量保证的一般要求标准立项发展报告.docxVIP

中药颗粒制造程序和质量保证的一般要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—GeneralRequirementsforManufacturingProceduresandQualityAssuranceofGranules

摘要

随着中医药国际化进程的持续深入，中药颗粒作为中药现代化的重要剂型，其制造程序和质量保证体系的标准化已成为全球医药产业关注的焦点。ISO23419:2021《中药颗粒制造程序和质量保证的一般要求》由国际标准化组织（ISO）于2021年12月7日正式发布，是中药国际化进程中具有里程碑意义的国际标准之一。本标准系统规定了中药颗粒从原料遴选、炮制加工、提取浓缩、制粒干燥到成品检验全链条的制造程序要求，并建立了涵盖过程控制、质量检验、批次追溯和持续改进等维度的质量保证框架。本报告全面梳理了该标准的研制背景、技术内容、核心要求和实施要点，分析了标准对中药产业现代化发展的深远影响，并就该标准在促进中医药国际贸易、推动产业升级和技术创新方面的应用前景进行了展望。报告指出，ISO23419:2021的实施将有效促进中药颗粒产品的质量均一性和安全性提升，为中药产业的国际化发展提供坚实的技术支撑和制度保障。

关键词：中药颗粒；国际标准；制