ISO 234162023 良好分销中对温度敏感的药品包装的一般规范和试验方法实践原则标准立项发展报告.docxVIP

良好分销中对温度敏感的药品包装的一般规范和试验方法实践原则（ISO23416:2023）标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:GeneralSpecificationsandTestingMethodsforTemperature-SensitiveMedicinalPackagesinGoodDistributionPracticePrinciples(ISO23416:2023)

摘要

随着全球医药供应链复杂度的持续提升，温度敏感型药品在分销环节的质量保障已成为药品安全管理的核心议题。温度偏差导致的药品效价降低、杂质增加乃至完全失效，不仅造成巨大的经济损失，更直接威胁患者用药安全。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2023年1月26日正式发布了ISO23416:2023《良好分销中对温度敏感的药品包装的一般规范和试验方法实践原则》。本标准由ISO技术委员会制定，旨在为温度敏感药品在良好分销规范（GDP）框架下的包装设计、性能验证和质量控制提供统一的国际技术准则。本报告系统梳理了该标准的立项背景与研制历程，全面解读了标准的技术框架、核心规范要求和试验方法体系，深入分析了其在药品供应链质量保障、国际贸易技术协调及监管合规等方面的应用价值。报告指出，ISO23416:2023填补了温度敏感药品