ISO 231182021 分子体外诊断检验.尿 静脉血清和血浆中代谢组学的检验前过程规范标准立项发展报告.docxVIP

分子体外诊断检验尿、静脉血血清和血浆中代谢组学的检验前过程规范

标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MolecularInvitroDiagnosticExaminations—SpecificationsforPre-examinationProcessesinMetabolomicsinUrine,VenousBloodSerumandPlasma

摘要

随着精准医学和系统生物学研究的纵深推进，代谢组学作为揭示生物体内源性代谢物整体变化规律的关键技术，已在疾病早期诊断、药物疗效评价、生物标志物发现及暴露组学研究中展现出日益突出的战略价值。然而，代谢组学分析结果的可靠性高度依赖于生物样本的质量，而样本的检验前阶段——包括采集、稳定化处理、运输、保存及处理等环节——所涉及的变量繁多且缺乏统一规范，已成为制约代谢组学数据跨实验室可比性与临床转化应用的重大瓶颈。ISO23118:2021《分子体外诊断检验尿、静脉血血清和血浆中代谢组学的检验前过程规范》由国际标准化组织（ISO）于2021年5月正式发布，系全球首部针对代谢组学检验前过程的国际标准。该标准系统确立了尿液、静脉血血清及血浆样本在代谢组学检验前阶段的操作要求与技术要求，内容涵盖样本采集时机与容器选择、抗凝剂与防腐剂的配伍禁忌、即刻处