三类医疗器械质量管理人员考试试题(附答案）.docxVIP

三类医疗器械质量管理人员考试试题(附答案）

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，禁止进口和销售的医疗器械

答案C

2.第三类医疗器械经营企业从事经营活动，应当（）。

A.向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案

B.向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可

C.向所在地省级人民政府药品监督管理部门申请经营许可

D.无需办理任何手续，直接开展经营活动

答案B

3.下列哪项不属于第三类医疗器械经营企业质量管理机构或质量管理人员的主要职责？（）

A.负责供货商资质审核和产品合法性审核

B.负责医疗器械的采购、验收、入库、出库等具体操作

C.负责质量管理体系文件的建立、实施和持续改进

D.组织不良事件监测相关培训

答案B

4.用于无菌医疗器械验收的仓储环境，其温湿度记录应保存至医疗器械有效期届满后（）。

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.2年

答案D

5.第三类医疗器械的注册证有效期为