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2025年药物警戒质量管理规范试题及答案

考试满分100分，考试时长120分钟，考试内容严格依据2025年国家药监局修订发布的《药物警戒质量管理规范》及配套实施文件。

第一部分：单项选择题（共15小题，每小题2分，共30分。每小题只有一个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2025年版《药物警戒质量管理规范》，药品全生命周期药物警戒责任的第一承担主体是（）

A.药品生产企业

B.药品上市许可持有人

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

2.担任药品上市许可持有人药物警戒负责人的必备资质不包括（）

A.具备药学、医学、流行病学等相关专业本科及以上学历

B.具