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2025年药物警戒质量管理规范试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2025年修订的《药物警戒质量管理规范》（以下简称GVP）的法定适用主体不包括（）

A.境内药品上市许可持有人（以下简称MAH）

B.境外MAH指定的中国境内代理人

C.接受MAH委托开展药物警戒活动的药品经营企业

D.药品零售连锁企业总部

2.依据2025版GVP要求，MAH对药物警戒工作承担的责任性质是（）

A.次要责任B.主体责任C.连带责任D.委托责任

3.2025版GVP要求，药物警戒体系负责人应当具备的最低工作