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D级洁净区人员进出规范

第一章总则与目的

1.1规范制定的核心目的

本规范旨在建立一个标准化、科学化、可追溯的D级洁净区人员进出管理体系，通过严格控制人员进出流程、规范更衣与卫生行为，最大限度地减少由人员活动产生的微粒和微生物对洁净区环境的污染。人员是无菌制剂及原料药生产环境中最大的污染源，本规范的制定与执行是保障产品质量、满足GMP（药品生产质量管理规范）及相关法规要求的核心前提。

1.2适用范围界定

本规范适用于所有需要进入D级洁净区的内部员工（包括生产操作人员、质量监控人员、设备维保人员）、外部人员（包括验证人员、审计人员、参观者）以及施工或维修承包商。规范涵盖了从人员资质审核、更