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药品不良反应上报测试卷及答案

药品不良反应上报测试卷

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪项属于药品不良反应（ADR）的核心特征？

A.患者超剂量使用药品后出现的毒性反应

B.正常用法用量下，与治疗目的无关的有害反应

C.患者对药品成分过敏但未提前告知导致的皮疹

D.药品质量问题引发的全身性损害

2.某患者因感冒口服“复方氨酚烷胺片”（说明书注明“偶见皮疹”）后出现全身荨麻疹，经停药和抗过敏治疗后好转。该反应属于：

A.新的药品不良反应

B.严重药品不良反应

C.已知的药品不良反应

D.药品群体不良事件

3.医疗机构发现某患者使用注射用头孢曲松钠后出现过敏性休克（血压40/20mmHg，意识丧失），需在多长时间内向所在地省级药品不良反应监测机构报告？

A.立即（2小时内）

B.24小时内

C.3个工作日内

D.15个工作日内

4.药品生产企业在监测中发现其生产的某降压药可能导致肝损伤（说明书未提及），且已收到5例肝功能异常报告（其中2例需住院治疗）。企业应首先采取的措施是：

A.暂停该药品销售并召回

B.24小时内向国家药品不良反应监测中心提交定期安全性更新报告

C.15个工作日内向省级药品不良反应监测机构提交