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药品管理法律法规考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类药品不属于“假药”范畴？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.未标明或者更改有效期的药品

D.变质的药品

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。根据规定，MAH的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，该要求出自《药品管理法》第几条？

A.第四条

B.第十条

C.第三十条

D.第四十三条

3.关于药品生产许可证的管理，以下说法正确的是？

A.药品生产许可证有效期为5年，期满前3个月申请延续

B.药品生产许可证由省级药品监督管理部门审批发放

C.药品生产企业变更生产地址无需重新申请许可证

D.未取得药品生产许可证但符合GMP要求的企业可临时生产药品

4.根据《疫苗管理法》，疫苗批签发应当由以下哪个机构负责？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品检验机构

C.中国食品药品检定研究院或其指定的药品检验机构

D.疫苗上市许可持有人自行检验

5.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在以下哪种情形下使用？

A.经省级