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药品监管业务知识技能竞赛(药品)理论考试题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

答案：C

2.国家对麻醉药品和第一类精神药品实行（）。

A.备案管理制度

B.定点生产制度

C.市场调节制度

D.区域流通制度

答案：B

3.药品经营企业销售中药材，应当标明（）。

A.产地

B.成分

C.炮制方法

D.储存条件

答案：A

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

5.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并向（）提交药品召回总结报告。

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.原批准证明文件的部门

答案：B

6.新版《药品生产质量管理规范（GMP）》中，无菌药品生产的洁净区A/B级区的空气悬浮粒子监测应当采用（）。