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2025年医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年最新修订的《医疗器械经营质量管理规范》及配套实施细则，经营第三类医疗器械的企业质量负责人最低资质要求为：

A.高中以上学历，3年以上相关工作经验

B.大专以上医学、药学、生物医学工程、机械等相关专业学历或中级以上相关专业技术职称，3年以上医疗器械经营质量管理工作经验

C.本科以上学历，5年以上相关工作经验

D.中专以上相关专业学历，2年以上相关工作经验

2.经营冷藏冷冻医疗器械的独立库房，面积为220㎡时，温湿度自动监测系统的验证