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温湿度记录表

温湿度记录统一基础管控规则

1.计量单位统一规范：温度记录默认采用摄氏度（℃），保留1位小数；相对湿度记录采用百分比（%RH），保留整数位，所有数据溯源至国家计量基准，所用温湿度采集设备均经法定计量机构校准，校准有效期不超过12个月，设备精度满足：温度±0.1℃，湿度±2%RH，采样间隔默认支持1分钟/5分钟/15分钟/30分钟/60分钟五档可调，所有手动补录数据均需标注补录人、补录原因，禁止篡改原始采集数据，原始采集电子记录需同步做异地双备份，本地存储服务器和云端加密存储服务器的同步延迟不超过1分钟，确保数据不可篡改、不丢失。

2.记录覆盖场景权责划分：本记录体系覆盖医药GSP认证仓储区、精密半导体组装车间、二级生物安全实验室样本存储区、生鲜冷链分拨中转仓、国家级纸质档案恒温恒湿库房5类高要求管控场景，每类场景设置专属管控责任人，每日记录签署需由当班管控人、现场复核人双签字，月度汇总记录需由部门负责人签字确认后归档，归档留存期限不少于5年，其中涉及特殊管理药品、临床生物样本、永久保存级档案的温湿度记录永久留存，随时可供监管部门抽检溯源。

第一部分：医药GSP药品仓储区温湿度日记录表

基础信息栏：记录时段____年____月____日库区编号：YK-____库区类型：□阴凉库□常温库□冷藏库□冷冻库法定核定管控阈值：阴凉库温度10℃-20℃、相对