某制药厂质量制度.docx

某制药厂质量制度

一、总则

(一)目的本制度依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业内部精益管理战略制定。针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、关键物料批次管理模糊、人员操作规范执行不到位等核心问题，旨在规范生产全流程质量管理行为，防控产品污染、交叉污染及工艺变更风险，提升生产稳定性和产品合格率，降低因质量问题导致的召回成本。具体目标包括：1、建立从物料验收到成品放行的全链条追溯体系；2、确保关键控制点参数符合验证标准；3、实现不合格品零容忍的源头管控。

(二)适用范围本制度覆盖厂区所有药品生产活动，包括但不限于：1、原辅料采购验收环节；2、生产车间各工序操作；3