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2026年新员工入职医疗器械知识培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中植入式心脏起搏器属于第几类医疗器械（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊管理类

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，包括植入人体、用于支持维持生命、对人体具有潜在危险的产品，植入式心脏起搏器属于典型的第三类高风险植入类器械。第一类为风险程度低、实行常规管理即可保证安全有效的器械，如医用检查手套、压舌板；第二类为具有中度风险，需要严格控制管理的器械，如医用缝合针、血压计、体温计。

2.按照《医疗器械监督管理条例》要求，第三类医疗器械的注册审批部门是（）

A.设区的市级市场监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局D.国家卫生健康委员会

答案：C。解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，由设区的市级药监部门办理备案；第二类医疗器械实行产品注册管理，由省级药监部门审批注册；第三类医疗器械由国家药监局直接审批注册。

3.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验并留存供货者资质和产品合格证明文件，相关进货查验记录的保存期限要求是（）

A.保存至医疗器械有效期后1年，无有效期的