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2026新版gcp考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.新版GCP规定，伦理委员会至少几名成员？

A.3名B.5名C.7名D.9名

2.以下哪种不属于受试者的权益？

A.隐私权B.自主权C.获得赔偿权D.免费旅游权

3.试验方案修改需经谁批准？

A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.以上都是

4.新版GCP适用范围不包括？

A.新药临床试验B.医疗器械临床试验C.疫苗临床试验D.动物实验

5.试验用药品的管理由谁负责？

A.申办者B.研究者C.药房人员D.以上都参与

6.严重不良事件报告应在多长时间内报伦理委员会？

A.24小时B.48小时C.72小时D.一周

7.知情同意书的核心内容不包括？

A.试验目的B.可能风险C.试验流程D.申办者联系方式

8.申办者任命的监查员应具备？

A.医学背景B.监查经验C.相关专业知识D.以上都是

9.数据记录应遵循？

A.及时B.准确C.完整D.以上都是

10.临床试验的质量控制由谁负责？

A.申办者B.研究者C.双方共同D.监管部门

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.新版GCP强调的原则包括