医疗器械经营质量管理规范(2026年）培训试题及答案.docx

医疗器械经营质量管理规范(2026年）培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范（2026年）》，从事医疗器械经营活动的企业应当建立质量管理体系，其核心要求是（）。

A.仅确保经营利润最大化

B.确保医疗器械在经营环节的质量与安全，并持续改进

C.仅满足监管部门的形式检查要求

D.仅对进货产品进行检验

答案B

解析医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，确保产品在采购、验收、贮存、销售、运输等环节的质量安全，并持续改进质量管理体系的有效性。

2.《医疗器械经营质量管理规范（2026年）》的适用范围是（）。

A.仅