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肿瘤科GCP考核试题

单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.依据2020版《药物临床试验质量管理规范》及我国《抗肿瘤药物临床试验耐受性研究技术指导原则》，首次应用于人体的创新细胞毒性类抗肿瘤药物，初始剂量估算的核心参考依据是

A.小鼠急性毒性试验LD10（10%致死剂量）的1/10剂量

B.从啮齿类和非啮齿类两种相关动物种属的无明显不良反应剂量（NOAEL）换算得到的人体等效剂量（HED），再预留至少10倍安全系数后的剂量

C.比犬单次给药最大耐受剂量（MTD）低5个梯度的剂量

D.体外肿瘤细胞株IC50（半数抑制浓度）换算的人体剂量的1/20

2.肿瘤科临床试验中，研究者获知任何可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）发生后，向申办者、伦理委员会、属地药品监督管理部门及卫生健康主管部门上报的法定最长时限为

A.12小时

B.24小时

C.3个工作日

D.15个自然日

3.针对采用3+3剂量递增设计的Ⅰ期实体瘤抗肿瘤药物临床试验，某剂量组前3名受试者全部完成28天规定的剂量限制性毒性（DLT）观察期，仅1名受试者出现1级恶心不良反应，其余未出现任何≥2级相关毒性事件，后续正确的操作是

A.立即入组下一个剂量组的3名受试者

B.该剂量组额外扩展入组3名受试者，观察42天无DLT后再启动下一剂量组

C.判定该剂量为最大耐受剂量，直接终止剂量爬坡阶