GBT 46454-2025 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体外活性检测微量肉汤稀释参考方法标准立项发展报告.docxVIP

临床实验室检测和体外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体外活性检测微量肉汤稀释参考方法标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:ClinicalLaboratoryTestingandInVitroDiagnosticSystems—ReferenceMethodforBrothMicrodilutionofInVitroActivityTestingofAntimicrobialAgentsAgainstYeast-LikeFungiAssociatedwithInfectiousDiseases

摘要

随着侵袭性真菌感染发病率在全球范围内持续攀升，酵母样真菌对抗微生物药物耐药性问题日益严峻，临床微生物实验室对标准化、规范化的抗真菌药物敏感性检测方法的需求愈发迫切。本标准（GB/T46454-2025）规定了感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物体外活性检测的微量肉汤稀释参考方法，涵盖菌株制备、接种物浓度标准化、抗真菌药物浓度梯度配置、培养条件、终点判读及质量控制等关键技术环节。本标准由国家标准主管部门于2025年10月5日发布，将于2026年5月1日正式实施。本报告系统阐述了该标准的立项背景、编制原则、主要技术内容、与国际参考方法的衔接关系及其在临床实验室和体外