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临床试验项目管理制度

一、总则

本制度是所有在本机构开展的临床试验项目必须遵守的底层操作规则，覆盖从项目接洽到结题归档的全生命周期，不存在任何可突破法规要求的弹性空间。

1.制定依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《药品注册管理办法》及国家药品监督管理局发布的临床试验核查相关指导原则。

2.适用范围：本制度适用于在本机构开展的所有I-IV期药物临床试验、医疗器械/体外诊断试剂临床试验、研究者发起的干预性临床研究（IIT），非干预性真实世界研究参照执行。

3.核心原则：

■受试者权益优先：当试验进度、数据完整性与受试者安全、权益冲突时，必须第一时间保障受试者权益，任何情况下不得为了试验目标损害受试者利益。

■数据真实可追溯：所有试验记录必须做到及时、准确、完整、可溯源，任何篡改、编造数据的行为均属合规红线。

■全程责任闭环：每个操作节点明确责任主体，谁操作谁签字、谁签字谁负责，责任追溯不受人员岗位变动、项目结题的时间限制。

二、组织架构与岗位职责

清晰的责任边界是临床试验效率与质量的核心前提，所有岗位的职责不得交叉授权、不得越级替代，关键岗位变更必须留痕可追溯。

2.1临床试验管理委员会

?组成：由机构主任任组长，成员包括伦理委员会代表、临床