药物GCP（药物临床试验质量管理规范）题库（含答案+解析）.docxVIP

药物GCP（药物临床试验质量管理规范）精选题库（含答案+解析）

一、单选题（20题）

GCP的核心宗旨是（）

A.加快新药上市速度

B.保护受试者权益和安全，保证临床试验数据真实可靠

C.降低临床试验成本

D.方便申办者开展试验

答案：B

保障受试者权益的两项主要措施是（）

A.研究者手册+试验方案

B.伦理委员会审查+知情同意

C.监查+稽查

D.不良事件记录+随访

答案：B

对临床试验全过程负最终责任的是（）

A.主要研究者

B.伦理委员会

C.申办者

D.监查员

答案：C

伦理委员会持续审查的最低频率为（）

A.每半年一次

B.每年至少一次

C.每2年一次

D.试验结束审查一次即可

答案：B

知情同意书签署时机正确的是（）

A.受试者入组后再签署

B.在受试者参加任何试验相关操作之前签署

C.筛选完成、确认符合入排标准后再口头告知

D.可由家属代签，受试者不用签字

答案：B

源数据是指（）

A.CRF病例报告表

B.原始记录或其经核证副本上记载的信息

C.统计数据库

D.申办者的监查记录

答案：B

研究者发现严重不良事件SAE，应当立即报告给谁（）

A.仅报告申办者

B.申办者、伦理委员会、药品监管部门

C.仅上报机构办公室

D.只记录，不需要上报

答案：B

下列哪项不属于研究者职责（）

A