制药厂质量检验准则.docx

制药厂质量检验准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合本厂生产实际，解决原料药批次不稳、成品检验漏检、人员操作不规范等核心问题。规范检验流程，降低质量风险，提升合规水平。

1、确保检验结果准确可靠，符合注册标准；

2、实现检验全流程可追溯，支持监管检查；

3、降低人为差错率，提高检验效率。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部及全体检验人员。正式员工必须严格执行，一线操作工需经培训后执行，外包检测需经资质审核，供应商来料检验按本制度第三板块执行。例外场景需质量部负责人审批。

1、覆盖所有原辅料、中间体、成品的检验活动；

2、适用于所有检验设备使用与管理。