药品生产质量管理规范和认证管理.pptVIP

药品生产质量管理规范及其认证管理《药品生产质量管理规范》GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugsGoodManufacturingPractice,GMPGMP是在药品生产全过程实施质量管理,确保生产出优质药品一整套系统、科学管理规范,是药品生产和质量管理基本准则药品生产质量管理规范和认证管理第1页

GMP是国际贸易药品质量签证体制（CertificationSchemeintheQualityofPharmaceuticalMovinginInternationalCommerce)不可分割一部分，是世界药品市场准入证一、GMP制度概述（一)GMP制度由来GMP是医药实践经验、教训总结和人类智慧结晶。药品生产过程质量控制和质量确保大量实践经验，造成一套规范化管理制度形成药品生产质量管理规范和认证管理第2页

最早GMP是美国坦普尔大学6名教授提出，仅作为FDA内部文件。反应停事件后，美国国会于1963年颁布为法令1969年，WHO提议各组员国药品生产采取药品GMP制度并要求:出口药品必须按药品GMP要求进行，定时监督检验及出具符合药品GMP要求证实1975年11月WHO正式颁布GMP。1977年，又再次向组员国推荐GMP，并确定为WHO法规药品生产质量管理