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GoodManufacturingPractice

药品生产质量管理规范

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培训主要内容GMP规范起源及目标预防污染及交叉污染设备清洁批统计填写取样3药品生产GMP入职培训专家讲座第3页

GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范是药品生产企业必须遵照强制性规范，是最低要求（法规)。4GMP含义药品生产GMP入职培训专家讲座第4页

GMP诞生原因人类社会发生药品灾难,促成了GMP诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药品伤害事件。30年代美国发生磺胺类药品中毒事件,造成107人死亡,1938年美国国会修改《食品、药品和化装品法》,要求生产厂商在产品上市前必须是安全。60年代欧洲发生反应停事件,在17个国家造成1多例畸形婴儿,美国因为严格审查制度,防止了此次灾难。但引发了美国药品管理局警觉。5药品生产GMP入职培训专家讲座第5页

61963年美国首先开始实施GMP制度。1969年世界卫生组织采取GMP体系作为药品生产监督制度。1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向组员国推荐GMP,并确定为世界卫生组织法规。一共有100多个国家颁布了相关GMP