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医疗器械追溯管理制度

第一章总则与核心定义

为全面提升医疗器械全生命周期质量管理水平，确保医疗器械在采购、入库、储存、销售、使用及售后等各个环节的可追溯性，保障公众用械安全，防范医疗器械流通与使用环节的质量风险，特制定本制度。本制度旨在构建一条“从源头到终端”的完整数据链条，实现医疗器械来源可查、去向可追、责任可究的闭环管理目标。

本制度适用于公司经营及管理的所有医疗器械产品，重点涵盖第三类医疗器械、植入性医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定需强制实行唯一器械标识（UDI）管理的其他品类。公司所有参与医疗器械流转的部门及人员，包括但不限于采购部、质量管理部、仓储部、销售部、信息部及售后部，均须严格遵守本制度。

核心定义如下：

医疗器械追溯：指在医疗器械研制、生产、经营、使用等各个环节，通过记录和标识，追踪和追溯医疗器械历史、应用情况、所处位置或流转路径的能力。

唯一器械标识（UDI）：由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，是医疗器械在整个生命周期中的身份电子凭证。DI是识别医疗器械主体数据的静态信息，PI则涵盖生产日期、失效日期、批次号及序列号等动态生产数据。

正向追溯：指以医疗器械的某个特定批次或序列号为起点，顺沿供应链方向，追踪其流向的具体客户、医疗机构乃至最终患者的过程。主要用于产品召回、流向核查及防伪筛查。

反向追溯：指以终端客户或使用环节发