某制药公司质量标准.docx

某制药公司质量标准

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对当前药品生产过程中存在的工艺参数控制不严、批次间质量差异大、人员操作不规范等问题，制定本制度以规范生产行为，确保药品质量安全，提升生产效率，降低质量风险。

1、规范生产操作流程，减少人为误差

2、强化过程质量控制，降低批次不合格率

3、明确各级人员职责，落实质量主体责任

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、设备部、仓储部及各生产车间，适用于所有正式员工、一线操作工及经授权的外包人员。采购部门需确保供应商提供的物料符合本制度要求。例外适用场景需生产部主管级以上人员审批。

1、生产部：负责药品生产