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药品生产企业质量风险管理

QualityRiskManagement药品质量风险管理实战培训第1页

??喝热水前我们为何要先试试水烫嘴吗???在没有斑巴线，没有红绿灯地方，你有没有横穿马路走过?当远处过来一辆车，你是怎样做是否要穿越决定???在GMP实施工作中，尤其是我们管理人员，会碰到各种需要我们确定处理方法事件，比如发生不合格、偏差、变更等等，你是怎样下处理决定?——风险管理无处不在!药品质量风险管理实战培训第2页

风险管理应用风险管理标准被有效地应用于多个商业和政府领域中，包含:财务保险职业安全公共健康医疗器械食品药品政府决议……

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药品生产企业为何要进行质量风险管理?法规符合性——GMP等强制要求。预防为主——后果/损失可控性。资源分配合理性、工作有效性——办法文件化,如管理要求、监控要求、确认/验证等。决议正确性——偏差、变更、不合格、回收、退货、CAPA等处理决议等。确保用药安全有效及维护员工健康。药品质量风险管理实战培训第4页

基本概念风险（Risk)——危害出现可能性和危害严重性结合，是衡量危险性指标。可能性Px严重性S（x可测定性D)=风险质量风险(QualityRisk)——是在质量方面危害发生概率（可能性)和严重程度结合。质