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聚合酶链反应技术操作规范共识（2025版）

一、总则与适用范围

本共识旨在规范聚合酶链反应（PCR）技术的实验操作流程，确保临床检验、疾病预防控制及科研领域核酸检测结果的准确性、重复性与可靠性。随着分子生物学技术的飞速发展，特别是数字PCR、实时荧光定量PCR及全自动一体化系统的普及，原有的操作规范已不能完全满足2025年及未来的技术需求。本文件在结合国际标准化组织（ISO）15189认可准则、临床和实验室标准化协会（CLSI）相关指南以及国家卫生健康委员会相关法规的基础上，对PCR技术的人员资质、实验室环境、仪器设备、试剂耗材、样本管理、实验操作、质量控制及生物安全等方面进行了全面更新与细化。

本共识适用于开展PCR检测的所有医疗机构、疾病预防控制机构、第三方独立医学实验室及相关科研单位。涵盖的技术范围包括但不限于实时荧光定量PCR（RT-PCR）、数字PCR（dPCR）、多重PCR技术及基于PCR的基因测序文库构建等。

二、规范性引用文件

在制定本共识过程中，严格参考并引用了以下现行有效的国家标准与行业指南，包括但不限于：《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《临床基因扩增检验实验室工作规范》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489）、《医用实验室检验试剂性能验证指南》以及WS/T系列相关卫生行业标准。所有引用文件及其后续修订版均适用于本技术操作规范。

三、术