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进口医疗器械口岸冷链查验制度

第一章总则

为规范进口医疗器械口岸冷链查验工作，保障需在特定温度条件下储存与运输的医疗器械（以下简称“冷链医疗器械”）在入境环节的质量安全与有效性，防止因温度失控导致的产品性能失效、安全隐患及资源浪费，依据《医疗器械监督管理条例》、《进出口商品检验法》及其实施条例等相关法律法规，结合口岸实际，特制定本制度。本制度适用于所有通过本口岸入境，且在运输、储存过程中有明确、严格的温度控制要求的医疗器械，包括但不限于体外诊断试剂、生物材料、植入类器械、部分高值耗材等。

本制度遵循“风险管控、科学监管、便利通关、全程可溯”的基本原则，旨在建立一套覆盖申报、查验、温度监测、异常处置及档案管理的全链条、标准化操作程序，明确海关、进口企业、仓储运输服务商等各方的责任与义务，确保冷链医疗器械从境外生产商到境内最终用户的整个物流链条中，口岸环节的温控衔接不断链、监管不缺失。

第二章适用范围与定义

本制度所称“进口医疗器械口岸冷链查验”，是指海关依法对申报进口的、需冷链运输的医疗器械，在口岸现场或指定查验场所实施的，以核实其运输过程温度记录符合性、包装完整性及外观性状为主要内容的检验监管活动。

冷链医疗器械界定：指产品说明书、标签、注册或备案资料中明确要求必须在特定温度范围（如2-8°C、-20°C以下、-80°C以下等，或规定有具体的温度上限，如不超过25°C）内储存和