2026年药品生产质量管理期中考试试题与答案.docx

2026年药品生产质量管理期中考试试题与答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2025年修订发布的《药品生产质量管理规范（2025年修订）》要求，企业关键人员中应当至少具备5年以上药品生产质量管理实践经验，且独立负责质量体系运行的岗位是（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

答案：C

解析：《药品生产质量管理规范（2025年修订）》第二十二条明确规定，质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科以上学历，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，独立负责质量体系的建立、运行和持续改进，对药品