医疗耗材产品质量问题处理流程.docx

医疗耗材产品质量问题处理流程

1质量问题分级与响应等级划分

为保障处理流程精准高效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》要求，结合医疗耗材对临床安全的影响程度，将质量问题划分为4个等级，对应匹配不同响应等级：

质量问题等级

分级标准

响应等级

响应时限要求

Ⅰ级（严重危及生命）

1.植入类耗材出现断裂、变形、降解异常，如心脏支架断裂、人工关节假体松动开裂；2.无菌耗材灭菌不彻底，导致用户出现败血症、手术部位感染等严重不良事件；3.耗材本身存在设计缺陷，已造成1例及以上死亡或永久性功能丧失；4.输注类耗材存在漏液、微粒污染，引发急性肺动脉栓塞、严重过敏休克

一级响应