医疗器械标签说明书管理规范.docxVIP

医疗器械标签说明书管理规范

1范围

本规范规定了在中国境内上市销售、使用的医疗器械标签、说明书的内容编制要求、审核验证要求、印刷粘贴要求、合规管理要求，适用于各类医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位对医疗器械标签说明书的全流程管理，本规范不改变医疗器械注册、备案的法定要求，所有内容需符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）等现行法规要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号，2021年修订）

2.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号，2014年）

3.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年）

4.GB7144-2016《气瓶颜色标志》

5.GB/T191-2008《包装储运图示标志》

6.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

7.YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》

3术语和定义

3.1标签：是指印或者贴在医疗器械及其