医疗器械不良事件2210教材.pptVIP

医疗器械不良事件上报魏绍辉山西医科大学第一医院2015.2.10

医疗器械不良事件定义:医疗器械不良事件,是指获准上市的合格的医疗器械,在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

正常使用:按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的惯例进行操作，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机。包括正确使用、疏忽、失误及操作错误：GHTF统计：60-70%的医疗器械事件报告与操作错误有关，其根本原因在于医疗器械

非正常使用:医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规I1章和诊疗护理规范或常规，过失造成患者人体损害的事故（摘自卫生部《医疗事故处理条例》)根本原因在于操作者。

医疗器械不良事件产生的原因①产品的固有风险：设计因素、材料因素、临床使用②疑似质量问题（可疑医疗器械不良事件)③医疗器械性能、功能故障或损坏，没有达到预期功能④软件缺陷⑤刻度、内径等标识错误⑥在标签或使用说明书中存在错误或缺陷

如何识别和发现医疗器械不良事件①明确监测的范围:8、对人体的伤害；IX器械故障（已造成伤害；再次发生会造成伤害;延误诊治）②发现不良事件的途径：3.使用过程中；I）、诊疗复查；0.患者主动反馈；设备维修

部分医疗器械在正常使用下可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件临