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2026年药品、医疗器械不良反应知识培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总分40分）

1.根据2024年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，我国药品不良反应报告的责任主体不包括（）

A.药品上市许可持有人

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.普通药品消费者

答案：D

解析：2024版办法明确药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、经营企业、医疗机构为法定报告责任主体，鼓励个人报告不良反应，但个人不属于法定强制责任主体。

2.新修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，医疗机构报告时限为自发现