2026年药物警戒体系主文件撰写指南培训考核试题(附答案).docx

2026年药物警戒体系主文件撰写指南培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.依据《药物警戒体系主文件撰写指南（2026年修订版）》要求，MAH（药品上市许可持有人）首次提交药物警戒体系主文件（以下简称PSMF）的时限为，MAH取得药品注册证书/生产许可证书后多久内完成首次提交并实现动态维护？

A.15个工作日B.30个自然日C.30个工作日D.60个自然日

答案：B

2.2026版指南明确PSMF的核心定位是

A.MAH内部药物警戒工作的操作手册B.向监管机构证明药物警戒体系合规运行的核心证明性文件

C.个例药品不良反应上报