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2026年医疗器械监管考试指南及答案

2026年全国医疗器械监管人员执业资格考试为国家药品监督管理局统一组织的岗位准入类考试，适用于各级药监部门医疗器械监管在岗人员、拟入职监管人员、医疗器械合规核查机构从业人员，考试合格者取得《医疗器械监管执业资格证书》，作为从事医疗器械监管执法、合规核查的必备资质。考试于每年10月第三个周末统一开考，采用闭卷机考形式，考试时长150分钟，试卷满分100分，合格分数线为60分，考试成绩2年内有效，考生可在成绩公布后15个工作日内申请成绩复核。

一、考试题型与考点设置

（一）题型题量

试卷严格按照客观题70%、主观题30%的分值占比设置，具体题型题量如下：

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