2026年药物警戒试题及答案.docx

2026年药物警戒试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.按照2025年修订实施的《药物警戒质量管理规范》（GVP）配套指南要求，药品上市许可持有人（MAH）对境内发生的严重药品不良反应（ADR）的个例报告时限是自获知之日起（）

A.7日内B.15日内C.20日内D.30日内

答案：B

解析：2025版GVP进一步压缩了严重个例报告流转时限，明确境内严重ADR/不良事件（AE）需15日内报告，境外严重个例需30日内报告，一般不良反应按季度汇总上报；其中“获知日”以MAH药物警戒部门首次收到可识别有效信息的日期计算，而非基层单位上报