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2026年最新执业药师化学药物生物等效性考试真题及答案

一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据国家药监局药审中心2025年修订发布的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，开展口服常释制剂BE研究时，关于受试制剂生产要求的说法，正确的是

A.受试制剂应是经过处方工艺优化确定的中试规模样品，中试规模需达到商业化生产规模的1/5以上或至少10万制剂单位，两者中取较大量

B.受试制剂应是商业化生产规模的连续3批生产样品，每批批量不得低于商业化生产线最大产能的50%

C.若受试制剂为BCS1类药物申请BE豁免，其处方中