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2026年版《药品管理法》考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2026年版《药品管理法》，药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.药品安全

B.人民健康

C.产业发展

D.临床疗效

答案：B

2.2026年版《药品管理法》规定，国家对药品实行（）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

A.处方药与非处方药

B.中药与化学药

C.创新药与仿制药

D.基本药物与非基本药物

答案：A

3.下列哪项不属于2026年版《药品管理法》所称的药品上市许可持有人（MAH）应当履行的主体责任？（）

A.建立药品质量保证体系

B.对药品的非临床研究、临床试验承担责任

C.直接从事药品的生产活动

D.依法对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构进行管理

答案：C

4.根据2026年版《药品管理法》，申请药品上市注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（）。

A.安全性和经济性

B.安全性和有效性

C.有效性和质量可控性

D.安全性、有效性和质量可控性

答案：D

5.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以（）。

A.委托药品生产企业生产

B.委托任何符合条件的企业生产

C.委托研究机构生产

D.委托医疗机构制