2026年药品制度培训试题及答案.docx

2026年药品制度培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2025年修订、2026年1月1日正式实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当经以下哪个部门批准？

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：C

解析：2026年生效的新版《药品管理法实施条例》明确调整了特殊药品委托生产审批层级，除国务院药品监督管理部门另有规定