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医疗器械电子组件采购质量协议

甲方（采购方）：___________________________

乙方（供应方）：___________________________

为保证医疗器械产品质量安全，明确甲乙双方在医疗器械电子组件采购过程中的质量责任，确保乙方供应的电子组件符合医疗器械监督管理法规要求以及甲方产品设计要求，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2017/ISO13485:2016）等相关法规，甲乙双方本着平等互利、质量第一的原则，签订本采购质量协议，作为双方签订的《医疗器械电子组件采购合同》的补充协议，与采购合同具有同等法律效力，双方共同遵守：

第一条术语与定义

1.1本协议所指“医疗器械电子组件”：指乙方为甲方生产供应，用于甲方指定系列医疗器械产品的电子类核心零部件，包括但不限于印刷电路板（PCB）、柔性电路板（FPC）、嵌入式控制主板、医疗级传感器、医疗电源模块、信号连接器、显示驱动组件、无线通信模块等，具体产品型号、规格以双方确认的BOM清单、设计图纸为准。

1.2本协议所指“不合格品”：指不符合国家法规要求、甲方设计规格、本协议约定质量标准的产品，按影响程度分为严重不合格和一般不合格：严重不合格指可能影响最终医疗器械安全有效性、