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2026年药物警戒内审人员考试试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年国家药监局修订发布的《药物警戒质量管理规范现场检查指导原则》，持有人药物警戒内审的最低频次要求为（）

A.每6个月至少开展1次

B.每12个月至少开展1次

C.每18个月至少开展1次

D.每24个月至少开展1次

2.药物警戒内审人员在开展某创新药上市后第三年的内审时，发现个别病例报告存在随访超期情况，按照《个例药品不良反应报告和监测管理办法》，严重不良反应的随访时限要求为获知初始信息后（）内完成首次随访

A.7日

B.15日

C.30日

D.