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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.pdf

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.pdf

    医疗器械生产质量管理规范

    无菌医疗器械现场检查指导原则

    章

    节

    条款内容

    应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

    1.1.1查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相

    互关系。

    应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

    查看企业的质量手册，程

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